中国医薬品登録管理弁法

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中国において、2007年から施行されてきた『医薬品登録管理弁法』第18条にジェネリック医薬品の申請者が、先発医薬品に関して特許権が存在する場合、当該特許権の侵害を構成しない旨の宣言を行う義務を有すると規定されています。異なるため、中国政府主管部門への事前確認が必要である。中国市場では、品質監督局や衛生局等の監督官庁による流通商品の随時抜き取り検査、登録品の定期検査のほか、工商行政管理局による店頭販売商品の許可証、ラベル検査などが随時実施 ★医薬品登録・管理. 輸入薬品登録申 … 中国環境保護部は、第7号令、即ち改訂版の「新化学物質環境管理弁法」（以下、「弁法」という）を発表し、 2010 年10月15日から正式に実施した。元国家環境保護総局が2003年9月12日に発表した「新化学物質環境管理弁法」は同時に廃止された。近代中国の医薬品管理の立法は1911年辛亥革命が終ってから始まった。新中国が成立された後、医薬品行政法規の制定が一層強化され、下記通り変遷した。中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネスレポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。中国新規化学物質登録制度では、通常申告の場合、リスク評価報告の提出が義務付けられます。リスク評価報告のフォーマットは中国環境部が2010年9月に発行したガイダンスに記載されています。当該ガイダンスはリスク評価報告の主要内容――分類及び表示、有害性評価、ばく露評価及びリスク特徴について詳しく説明しています。これはEU　REACHに基づく化学物質安全性評価（CSR）と類似しています。しかし、EU　REACHにおいて製造量が10トン/年以上の化学物質がCSRを提出する必要がある点とは異なり、「弁法」では、製造量・輸入量が1トン/年以上の化学物質を対象にしてリスク評価を行う義務を課すことにしています。環境保護部により発行された「現有化学物質名録への追加訂正申請を廃止する公告」（環境保護部通知（環弁函［2011］1366号））によりますと、2013年10月15日前に中国市場で流通していた物質を「名録」へ収録する申請は2011年11月18日付で終了することになります。通常申告は製造・輸入量が1トン/年以上の新規化学物質に適用されます。また、化学物質は取扱量によって4つの等級に分けられます：「弁法」は中国国内の新規化学物質について、登録制度を設けています。「弁法」に基づき、申告が必要とされる物質は下記のようになります：Guangdong Detection Center of Microbiologyしかし、2011年11月18日以降は、「第７号令」の規定によりますと、化学物質を「名録」に収録する申請を行う場合、化学物質は2003年前に製造・使用されていたかどうかに関わらず、全て「弁法」に基づく手続きを行わなければなりません。Shanghai Academy of Public Measurement当該公告の発表前、2003年10月15日以前に中国で製造または使用されていたことを証明できる証拠のある化学物質は、「弁法」の要求に従わず、試験データを提出せずに「既存化学物質」として「名録」への収載を申請することが可能です。「弁法」を対応するためのコストは、行政手数料、試験費用及びコンサルティング料金の3部分で構成されます。本規制は、2003年10月15日より施行されていた「中国新化学物質法」 (旧国家環境保護部第17号令（以下「17号令」という）)の重要の改正版です。新たな仕組みでは、旧「弁法」の根幹的な部分が残されたほか、EU REACHに基づくGHS分類、リスク評価、数量等級及び唯一の代理人など等、一連の新理念が導入されました。Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Science & Pecking Union Medical College (IMM)登録センターは2013年2月7日、名録ソフトウェアのスタンドアロンバージョンを更新した。ソフトウェアの料金は8,500元（約14万円）で、アカウントがアクティブ化された日から2年間内は無料更新することが可能です。当該ソフトウェアは、CAS番号、化学名または構造式で化学物質を検索することができるほか、2013年版「名録」のPDFバージョンより詳しい情報を調べることが可能です。すでに規定料金で2009年・2010年バージョンを購入した方については、2013年版「名録」を無料更新することができます。融点(°C)、密度 (kg/m3)、n-オクタノール-水分配係数(Log Pow)、n-水溶解度(g/L)、粒度(μm)、酸化性、自己発火温度 (°C)、燃焼性、爆発性表1. 二〇〇七年七月十日. 1. 1．中国医薬品管理の立法. 一、中国における医薬品監督管理の発展過程と法律根拠. 健康食品に対する厳格監督管理はを強化するために、国家食品薬品監督管理総局は「健康食品登録及び届出弁法」を公布した。「弁法」によりますと、健康食品市販売の管理モデルを調整し、登録か届出の2種の管理方式に分ける。中国における医薬品の規制管轄機関は、国家⾷品薬品監管理総局（China Food and Drug Administration：CFDA）である。医薬品登録の申請に対してはCFDA直属機関の医薬品審査評価センター（Center for Drug Evaluation：CDE）が技術審査等を担当している。中国において、2007年から施行されてきた『医薬品登録管理弁法』第18条にジェネリック医薬品の申請者が、先発医薬品に関して特許権が存在する場合、当該特許権の侵害を構成しない旨の宣言を行う義務を有すると規定されています。物理化学的特性試験データ (取扱量問わずすべて必要):「第17号令」に基づく新規化学物質について、関連ガイダンスが発表され次第、順番に「名録」に収載されることになります。一方、2015年が近づいているため、「第7号令」に基づく通常申告にて承認された新化学物質も「名録」に追加されることになります。登録センターにとって、条件を満たす新化学物質を「名録」に編入する手続きを急ぐことと、「名録」の更新による不要な申告を避けることは、近い将来に緊急対応が必要な課題となります。南京環境科学研究所国家環境保護農薬環境評価及び汚染管理重点実験室環境部はGLPに対し、動的な管理を実施しています。環境部第7号令によりますと、承認された試験機関は監査制度が設けられており、3年に1回環境部による監査が行われることになります。2009年の適合性審査の開始からすでに3年間が経過しました。3年前と比較して、審査項目は従来の20項目から120項目へ大幅に増加し、審査範囲も広く拡大されました。2004年版の「化学品試験合格実験室ガイドライン」は大まかな枠組みしかありませんでしたが、2012年版のガイドライン (HJ/T 155-20XX) では多くのOECD原則が採用され、中国当局が積極的に国際調和を図っていることがみてとれます。ガイドラインの草案によりますと、審査に受かるためには、試験機関は技術力審査及び現場検査を通過しなければなりません。GLP適合性審査が不合格とされる試験機関については、資格が取り消されるおそれがあります。所在地: 〒311121　杭州市文一西路1288号海創科技センター3号ビル14階「化学品試験合格実験室管理弁法は新規化学物物質登録に基づく実験を行う資格を有する実験室に向けた管理方法や申請手続きなどの内容が含まれます。環境部が認可した国内試験機関は毎年1月に年度報告を提出するほか、定期検査と不定期検査を受けることになります。「中国現有化学物質名録」検索――「名録」は化学物質が「弁法」に基づく新規化学物質かどうかを判断するための根拠となっており、中国市場に進出する前に、関連製品が「名録」に収載されているかどうかを確認することが重要です。「名録」は、従来は公表されないことになっていました。非機密物質は無料オンライン検索ができていましたが、これ以上の詳細情報を調べるには、他の検索ソフトウェアを購入する必要があります。2013年版「名録」フルバージョンを一般に向けて公開したと同時に、登録センターはオンライン検索サイトを終了することにしました。Chemlinkedは2013年版「名録」をChemLinked名録検索ツールに導入したため、ご利用者の方は化学物質のCAS番号または英語･中国語のフルネームで物質に関す情報を検索することができます。しかし、一部の化学物質は企業秘密の理由で検索できないようにされています。そのため、オンライン検索で条件と一致した結果が出なかったとしても、当該物質が中国国内の新規化学物質であると判断することができません。この場合については、登録センターに総合検索を申請することを推奨します。手数料は1物質につき600元（約9万5千円）です。表 5.

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