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Aducanumab BAN2401 開発の進展.

Safety and tolerability were investigated in mild to moderate AD. アイヴァン・チャン氏：私から、第3四半期における神経領域製品の開発状況に関して、ご報告いたします。はじめに、「Aducanumab」と「BAN2401」の開発の進展についてご説明いたします。 www.carenet.com バイオジェンとエーザイは2019年10月22日、早期アルツハイマー病（AD）患者に対する第III相試験において 無益性解析 に基づき中止となったaducanumabについて、中止後に新たに利用可能となったデータを追加し解析した結果から、 米国食品医薬品局（FDA）との協議 に基づいて …

エーザイが、開発中のアルツハイマー病治療薬「BAN2401」の臨床第2相試験で、臨床症状の進行を30%抑制したと発表しました。失敗続きだったアルツハイマー病の新薬開発に、再び希望の光が差し込んでいます。INDEX 「この薬剤が有効なのかどうかということに関しては、非常にしっかりとしたデータが出てきたと考えている」 7月26日、エーザイが開いた説明会で、同社の津野昌紀上席執行役員（ニューロロジービジネスグループ・デピュティチーフクリニカルオフィサー）は自信たっぷりにこう話しました。説明会で示されたのは、この日早朝にアルツハイマー病協会国際会議（AAIC2018、米シカゴ）で発表されたアルツハイマー病治療薬「BAN2401」の臨床第2相試験（201試験）の詳細データ。同試験の有望な結果はAAICでも話題になったといい、津野氏は「エーザイのバッジを胸につけ、誇りを持って会議に参加できたことに感激している」と高揚感を隠しませんでした。 これに先立つ7月6日、エーザイは201試験の最終解析の結果、BAN2401が統計学的に有意に臨床症状の悪化を抑制し、脳内のアミロイドβを減少させたと発表。詳細なデータに注目が集まっていました。 201試験は、アミロイドの脳内蓄積が確認された856人の早期アルツハイマー病患者（アルツハイマー病による軽度認知障害患者と軽度アルツハイマー病患者）を対象に実施。プラセボと実薬投与群（5用量5群）を比較しました。 投与18カ月時点での最終解析結果によると、アルツハイマー病の症状を評価するためにエーザイが独自開発した指標「ADCOMS」による評価で、BAN2401を2週に1回10mg/kg投与した群（最高投与量群）は、プラセボに比べて症状の進行を30%抑制。一般的な評価指標である「ADAS-cog」でも最高投与量群は47%の進行抑制を示しました。 PET測定による脳内アミロイド蓄積量は、最高投与量群で投与前の平均74.5から投与18カ月時点では平均5.5に減少。最高投与量群の患者の81%が、投与18カ月後には画像診断でアミロイド陰性となりました。 BAN2401は、脳内のアミロイドβ凝集体に結合して脳内からこれを除去する抗アミロイドβプロトフィブリル抗体。アミロイドβの蓄積はアルツハイマー病を引き起こす要因の一つと考えられていますが、この仮説に基づいた新薬候補はことごとく臨床試験に失敗しています。 2012年には、米イーライリリーの抗アミロイドβ抗体ソラネズマブと米ファイザーの同バピネオズマブが臨床第3相（P3）試験に失敗。17年にはソラネズマブが軽度の患者を対象とした2度目のP3試験でも主要評価項目を達成することができず、今年に入ってからも米メルクのBACE阻害薬ベルベセスタットや米リリー/英アストラゼネカの同ラナベセスタットが相次いでP3試験を中止しました。 悲惨な状況が続く中、アルツハイマー病治療薬の開発に再び希望の火を灯したBAN2401。焦点となるのは今後の開発方針です。 7月26日の説明会でエーザイの津野上席執行役員は、「有効性を再確認する、もしくは別のポピュレーションでテストするとか、次の試験のアイデアはたくさんあると思うが、このデータをベースに条件付きで早期に承認をとるというスキームもある」とし、P2試験データに基づく申請も視野に規制当局と協議する考えを表明。「次の試験をやるとまた数年かかってしまう。その間、患者は放っておかれていいのかということを協議したい」と話しました。 確かに今回のP2試験データは期待を感じさせるものではありましたが、一方でさらなる臨床試験の実施を求める声も聞かれます。米ブルームバーグ通信は26日、「データは有望だが決定力を欠く」との記事を配信。米ウォールストリートジャーナルも同日、「専門家からは、本当に効果があるのかを確かめるには追加の臨床試験が必要との指摘もあった」と報じました。 津野氏は「次の試験は必ずやることになるが、それをどういう位置付けでやるのか。それがないと申請できないのか、条件付きでの承認後にやるのかは、これからの議論の対象になる」とし、「患者のリクルートメントも難しいので、それを考えるとできるだけ早くとは思う」と強調しました。 201試験の結果をめぐっては、CDR-SB（臨床的認知症重症度判定尺度）による評価で26%の進行抑制を示したものの有意差がなかったことが議論の1つの的になっています。規制当局との交渉ではこの点がポイントになる可能性もありますが、津野氏は「CDR-SBはバラツキの出やすい評価指標で、今回ほどのサイズの試験でP値を出すのは難しい」と指摘。「当局はドアをオープンにしてくれていると信じているし、今回の試験で示したADCOMSでのしっかりとした差やCDR-SBの明確な傾向は十分議論の余地があると考えている」と話しました。 これまで失敗してきた新薬候補もP2試験までは良好な結果を得ながら、より大規模なP3試験でことごとく頓挫してきました。アルツハイマー病の新薬開発にとってP3試験はまさに鬼門。協議の行方によっては、2020年度以降の早期としてきたBAN2401の発売は早まる可能性があります。 海外の大手製薬会社が相次いでアルツハイマー病の新薬開発に失敗する中、エーザイはこの分野に積極的に研究開発投資を行っています。 2017年10月には、米バイオジェンとのアルツハイマー病治療薬開発に関する提携を拡大。バイオジェンが開発していた抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブの共同開発に乗り出しました。エーザイとバイオジェンは、アデュカヌマブとBAN2401のほか、BACE阻害薬エレンベセスタットの3剤を共同開発しています。 前述の通り、アミロイドβをターゲットとしたアルツハイマー病の新薬開発は苦戦を強いられており、一部にはアミロイドβ仮説に懐疑的な声もあります。バイオジェンとの提携拡大を発表した記者会見でもこのことに質問が及びましたが、エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは「アミロイドβが主要な病因の1つであるとの自信を深めているし、開発成功の確度は高い」と答えるなど、同社は開発に自信を見せ続けてきました。 国際アルツハイマー病協会によると、世界の認知症患者は4700万人に上り、2050年には3倍に増える見通し。エーザイは世界に先んじて次世代アルツハイマー病治療薬を世に送り出すことができるのか。注目される今後の開発方針について同社は「年度内には方向性を明確にしたい」としています。  企業での記事共有や会議資料への転載・複製、注文印刷などをご希望の方は、リンク先をご覧ください。 大麻由来のてんかん薬Epidiolexはブロックバスターになるのか｜DRG海外レポート「医療上の利益が不十分」アルツハイマー型認知症治療薬 フランスで保険適用を外されたワケ【アルツハイマー】相次ぐ開発失敗…それでもアミロイドβを諦め切れない製薬業界｜DRG海外レポート「Aβ仮説に確信」エーザイ アルツハイマー薬開発で勝負に―アデュカヌマブ前倒しで共同開発新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まる新型コロナウイルス 抗体の急速な低下、ワクチン開発の課題に【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社 中外も大台に…トップは今年もソレイジア Several monoclonal antibodies for the treatment of Alzheimer’s disease (AD) have been in development over the last decade. Biogen と エーザイ は10月22日、 早期アルツハイマー病 患者を対象に臨床試験を実施した 抗アミロイドβ（Aβ）抗体 アデュカヌマブ（ aducanumab：BIIB037）について 、 Biogenが 米国食品医薬品 局（ FDA ）との協議に基づいて 、新薬承認をめざすことを発表した。. エーザイが開発中のアルツハイマー型認知症治療薬候補「BAN2401」エーザイはアルツハイマー型認知症の治療薬を米バイオジェンと共同開発している。BAN2401の第3相治験は世界で約1500人の早期認知症患者を対象に、プラセボ（偽薬）と比較して効果を確かめる。既存の薬は症状を一時改善する効果にとどまるが、BAN2401は進行自体を抑えることを狙っている。2018年に発表した第2相治験の結果で有効性を示していた。エーザイはこれまでBAN2401をはじめ、「エレンベセスタット」「アデュカヌマブ」という3つの認知症薬候補の治験を進めてきた。いずれも原因物質とされる脳内のたんぱく質「アミロイドベータ（Aβ）」を標的としているが、薬によって狙う蓄積度合いが異なる。BAN2401はAβが脳に沈着する前の集合体を、エレンベセスタットは発生段階を、アデュカヌマブは沈着する直前や沈着後を狙う。このうち最も先行するアデュカヌマブは第3相治験に入っていたが、十分な治療効果を証明できない見通しが強まったとして、21日に開発中止を発表した。エレンベセスタットも第3相治験に入っている。認知症は先進国の高齢化などを背景に、患者数が増加している。50年には世界で患者数が1億5000万人を超すとの予測もあり、新薬のニーズは高まっている。米アルツハイマー病協会によると50年時点で発症を5年遅らせることができれば米国の患者数は4割減り、介護などの費用は3670億ドル（約40兆円）減らせる。無料・有料プランを選択会員の方はこちら記事保存有料会員の方のみご利用になれます。保存した記事はスマホやタブレットでもご覧いただけます。Evernote保存ご利用には会員登録が必要です Aducanumab BAN2401 開発の進展 アイヴァン・チャン氏 ：私から、第3四半期における神経領域製品の開発状況に関して、ご報告いたします。 はじめに、「Aducanumab」と「BAN2401」の開発の進展についてご説明いたします。

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BAN2401 is a monoclonal antibody that selectively binds soluble amyloid β (Aβ) protofibrils. 2019年3月に治験中止が発表され､エーザイの株価を急落させた抗認知症薬アデュカヌマブ｡ アミロイド仮説失敗の最終通告かと思っていたが､ここにきて復活の話が出てきた｡  バイオジェンとエーザイは2019年10月22日、早期アルツハイマー病（AD）患者に対する第III相試験において(中略)両試験において報告された最も一般的な有害事象は、アミロイド関連画像異常（ARIA-E（(上記リンク先より引用｡赤文字強調は筆者によるもの｡) 無益性解析とは何か｡ 長期にわたる新薬の大規模臨床試験では､必ず中間解析が行われる｡コストの圧縮や安全性の確認が解析の狙いだが､以下の3つのどれかに該当すれば臨床試験は中止になる｡  3月に臨床試験が中止となったのは､アデュカヌマブが1に該当する(=無益性)と判断されたからだった｡ ちなみに､同効剤ではないがアミロイド仮説に基づいたBACE1阻害薬のverubecestatは｢有害無益｣という結論で臨床試験が中止となった｡  アミロイド仮説が正しいならば､アミロイドβ産生の律速段階であるBACE1を阻害するということは､疾患そのものを修飾する効果があるはずだった｡しかし､  アデュカヌマブは既に存在するアミロイドプラークを除去する薬剤であるが､3月に失敗が報告された時に､その失敗の理由について東大のある教授は ｢ベータアミロイドを抑えて効果を期待するには､ と言っていた｡ そう言えば､正にその目的で組まれたであろうverubecestatの試験は失敗したのだが､試験の失敗を報告した論文の著者の一人は､  と言っていた｡ 両者の発言は､不思議と一致する｡ 一部の医者達は｢血圧やコレステロール値はlower than better｣と言うが､抗認知症薬の研究者は抗認知症薬を｢earlier than better｣と考える習性があるのだろうか｡ 今回の発表では､｢中間解析で無益とされたのはデータのボリュームが少なかったからであり､試験中止発表後に新たに利用可能となったデータを加えて解析を行った結果､1つの試験では主要評価項目を達成できた｣とのこと｡ ENGAGE試験については主要評価項目を達成しなかったが、EMERGE試験については、aducanumabの高用量投与群が主要評価項目であるClinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）において、 ｢CDR-SBにおいて､78週後の悪化を23%抑制｣という報告を､どう捉えるか｡ ここで､現在臨床第Ⅲ相試験が進行中の抗Aβ抗体薬BAN2401の､第Ⅱ相試験(201試験)の結果を紹介する｡ちなみにBAN2401も､エーザイとバイオジェンの共同開発である｡ 201試験は､脳内にアミロイド蓄積が確認された アデュカヌマブの中間解析に用いられた患者数は そして今回､サンプルを3285人(ENGAGE+EMERGEの全人数)に増やしたところ､EMERGE試験(  201試験は主要評価項目のCDR-SBで有意差を示せなかったことでケチが付いた試験である｡ サンプル数に違いはあれど､同じような患者群を対象とした両試験で26%と23%の抑制という近似した結果に､｢有意差が出た!｣と諸手を挙げて歓迎することは難しい｡  アミロイド仮説に基づいた創薬は､これまでことごとく失敗している｡ 他剤は全て失敗したのに､アデュカヌマブだけが上手くいく理由は何であろうか｡自分には思いつかない｡  バイオジェンは同日、対象を広げた新たなデータ解析で、アデュカヌマブを投与した患者の一部に症状の悪化を抑える効果がみられたと発表。米アルツハイマー病協会の最高科学責任者、マリア・カリーヨ博士は、バイオジェンが臨床試験の結果に基づき、アデュカヌマブの承認申請を目指すとの知らせに「勇気づけられた」と歓迎する声明を出した。ただし専門家によると、承認を得るまでにはさらにハードルを越える必要があるとみられ、新薬は非常に高価になることも考えられる。(上記リンク先より引用｡赤文字強調は筆者によるもの｡) 12月には治験の詳細なデータが発表されるらしいが､一度治験が中止された薬の承認申請が､もしも｢話し合いを続けること｣で通るのであれば､そこには｢政治的判断が働いた｣と考えるのが妥当だろう｡ アルツハイマー型認知症への対処は世界レベルで急務となっているため､新たな抗認知症薬の創薬が全滅という状況は､製薬会社のみならずFDAにとっても好ましいとは言えない｡ そういった状況のなかで､エーザイとバイオジェンが ｢ウチのアデュカヌマブを認めて下さいよ｡何とか統計の工夫でギリギリ有意差ありまで持っていけたし｡有害事象も軽い脳浮腫と頭痛ぐらいで､深刻な後遺症は出ていないから大丈夫ですって｡ここでアデュカヌマブまで失敗だったら､もう他の製薬会社は抗認知症薬を諦めちゃいますよ｡それでもいいんですか?｣ などと､FDAや各国の規制当局と交渉したら｡ 過去に例のないであろう治験中止薬剤の逆転承認などということが､果たして起きうるのだろうか｡