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Food and Drug Administration: FDA）が所管する連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FDCA）と医薬品価格および特許期限復活法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）に含まれるハッチ-ワックスマン法（Hatch-Waxman Act）です。米国で輸入される医薬品は、米国内で製造、利用もしくは販売される医薬品と同様の規制下に置かれます。 とくに、アメリカの製薬会社が製造し、許可を取得した医薬品を、製造者以外の企業がアメリカに逆輸入することは禁止されています。 ただし、許可を受けてない医薬品であっても、個人用であれば、以下の条件を満たせば輸入することができます。
米製薬会社が製造し許可取得済みの医薬品を製造元以外の者が米国内へ逆輸入することは禁じられています。 ただし、認可済みでない処方薬でも個人使用の目的で持ち込む場合は、次のすべての条件を満たせば3ヶ月分まで 持ち込みが可能です。
企業登録および医薬品リストの提出
2019年8月、米ウォール・ストリート・ジャーナルにおいて、Amazonのマーケットプレイスにおいて、FDAの承認を受けていないにもかかわらず承認取得済みと偽った商品や、輸入が禁止されている処方薬などが販売されていることが報じられました。
FDAが「食品、飲料」と定義しているものは以下になります。
FDA認証において、臨床試験データの信頼性や整合性が非常に重要な要素となります。Good Clinical Practice(GCP)によって定められている国際的な基準に適合したクリニカルリサーチ（臨床研究）が必要です。
3.
このページではjavascriptを使用しています。 ジェトロの海外ネットワークを通じて収集した最新のビジネスニュース・レポートなどをお届けしています。特集を見る各国・地域の基礎情報や制度をご覧になりたい場合は「国・地域別情報」をご覧ください。各種サービスメニューを取り揃えて日本企業の皆様の海外ビジネス展開を支援します。 海外ビジネスの目的にあわせてご利用いただける、ジェトロのビジネス情報とサービスをご案内します。 A. BLAおよびNDAに必要なデータ 関連機関 FDAでは化粧品を一般化粧品とOTC医薬品のふたつに分類しています。このふたつはFDAの規制も認証手続きも全く違うので、しっかり確認しておきましょう。
アメリカで販売される放射線放出機器やレーザー放出機器はFDAへの登録が必要で、機器の輸出には、アクセッション番号と呼ばれる登録番号を取得しなければいけません。また、外国施設の場合はアメリカに住所を持つ代理人を任命する必要があります。
アメリカのAmazonやeBayなどで日本製の食品を販売する人が増えています。日本製の食品をアメリカで販売するには、FDA（米国食品医薬品局）が定めたルールを守る必要があります。FDAとは何か、FDAのルールとは何か、注意するポイントをまとめました。 「FDAの基礎知識」として、アメリカで食品・飲料・化粧品などを輸出販売する際に必要になるFDA認証について解説します。
今、越境ECではアメリカ消費者に向けて、AmazonやeBayを利用して、日本の食品や化粧品を販売する人が増えている。アメリカに向けて食品、飲料、化粧品、医薬品など販売するには、FDA（Food and …
手数料の支払い B. ANDAに必要なデータ 医薬品には処方薬（ジェネリック含む）と市販薬などの非処方薬どちらも含まれます。
米国向けに処方箋医薬品を輸出したいと考えています。米国の輸入規則および留意点について教えてください。
レーザーポインタやレーザープリンタ、補聴器、超音波歯ブラシ、マッサージ機器などが該当します。ほかには、X線装置や手荷物検査器、マンモグラフィー、電子レンジ、車載レーダー、MRI機器なども該当する機器です。
弊社にて、取り扱っている一部の商品は、日本国内では、未承認医薬品となっております。 これらの商品は、お客様自身の個人輸入の意思に基づきお客様自身がご使用する為だけに個人輸入代行を行ってお … ここからはFDA認証を取得するための方法について解説します。
FDAのルールに違反している状態が続いており、改善の兆しが見られないと判断した場合、FDAは裁判所を通じて活動禁止を命令することができます。
米国で輸入される医薬品は、米国内で製造、利用もしくは販売される医薬品と同様の規制下に置かれます。 I. III. 今回は「FDAの基礎知識」として、アメリカで食品・飲料・化粧品などを輸出販売する際に必要になるFDA認証について解説しました。
アメリカに食品を輸出する際にやらなければいけないことは下記の5つです。
失敗しないアメリカ進出のために…！（当コンテンツの情報について）この記事を書いた人お問い合わせはこちら ≫「Digima〜出島〜」編集部株式会社Resorzあなたの海外進出・海外ビジネスの課題を解決に導く、日本最大級の海外ビジネス支援プラットフォームです。どうぞお気軽にお問い合わせください！2020年06月30日ファーウェイ（HUAWEI）問題とは？ | ZTE問題と併せて日本への影響を解説2020年06月16日「FDA」「CEマーク」を徹底比較 | 中国マスクバブルから見る「FDA・CEマーク認証」のメリット2020年05月27日初期トランプ政権の政策を決定した「影のブレーン」たち2020年05月24日【2020年版】アメリカ経済の最新状況| 新型コロナが史上最長の好景気に及ぼした影響自社事業の海外展開実績を活かしてアジア圏への海外展開を完全代行、調査やM&Aもサポート※ご利用企業から集めた評価をもとに作成マッキンゼー／ボストンコンサルティンググループ／ゴールドマンサックス／P&G出身者を中心とする250人規模の多機能チームが、世界20拠点に構えるグループ現地法人にて事業展開する中で蓄積した成功＆失敗体験に基づく「ビジネス結果に直結する」実践的かつ包括的な海外展開サポートを提供します。海外ビジネスプロシェッショナルが長年培った人脈・ノウハウをフル活用し、貴社のもう一人の海外事業部長として海外事業を推進します。 ※ご利用企業から集めた評価をもとに作成全ての企業と個人のグローバル化を支援するのが、サイエストの使命です。企業のグローバル戦略を一気に加速！最短1週間で海外進出を実現※ご利用企業から集めた評価をもとに作成企業の海外進出に関連する一連のサービス50か国／70都市以上での現地に立脚したフィールド調査※ご利用企業から集めた評価をもとに作成GLOBAL ANGLEはオンライン完結型の海外市場調査サービスを提供しています。50か国70都市以上にローカルリサーチャーを有し、常に調査ができる様にスタンバイしています。現地の言語で、現地の人により、現地市場を調べることで生きた情報を抽出します。シンガポール本部コンサルタントチームは海外事業コンサルティングを行っているスタッフで形成されている為、現地から取得した情報を標準化されたフォーマットに落とし込み、成果物品質はコンサルクオリティを保証します。海外で"収益"を生み出すグローバル人材育成研修プログラム※ご利用企業から集めた評価をもとに作成インサイトアカデミーは、「グローバル人材」＝「海外で"収益"を生み出せる人材」と定義し、グローバル人材の育成要件を整理。メルマガ登録して、お得な情報をGETしよういいね！して、最新注目記事を受け取ろう「今、海外進出を考えている方」も「いつか海外進出をしたい方」もまずは、Digima～出島～無料メルマガに登録しましょう!Digima～出島～では海外ビジネス進出サポート企業の無料紹介・海外からのお電話：+81-3-6451-2718電話相談窓口：平日10:00-18:00海外進出相談数© Resorz Co.,Ltd. 加工食品の輸入の際、当該加工食品の衛生基準、商品ラベル、添加物、成分や着色料などがFDAの規準を満たすか確認します。また、バイオテロ法に基づき、 食品関連施設の登録と、貨物到着前に貨物の内容をFDAに事前通告（Prior Notice）する必要があります。事前通告は、FDAの事前通告システムインターフェース（Prior Notice System Interface: PNSI）を通じて、到着予定日の15日前までに税関国境保護局（CBP）の自動ブローカーインターフェース（Automated Broker Interface: ABI）／自動商業シス …
FDAの認証が必要な製品は多数あります。このセクションではそれぞれの品目について確認しておきましょう。
処方箋医薬品の輸入を規制する主要な法律は、米国食品医薬品局（U.S. 例えばラベル表示が事実と異なっているなど、悪質な製品だと判断されると、FDAが強制的に商品を差し押さえることがあります。
FDAからの許可取得・登録のためには、まずは前述した製品のクラス分類のうち、自社の製品がどれにあたるのかを確認する必要があります。クラスが判明したら、そのクラスに応じた申請の準備、登録作業を行いましょう。
記事番号： FDAとは「Food and Drug Administration」の略称で「アメリカ食品医薬品局」を指します。 FDA認証が必要な商品とは？ FDA認証の取得方法とは？ FDA認証を取得せずにアメリカへ対象商品を輸出した際の罰則とは？ …などなど、アメリカでの輸出販売の際に、これだけは知っておきたい「FDAの基本情報」 … 日本では医療機器に該当しない製品がFDAにおいては医療機器として取り扱われる場合もあるので注意しなければいけません。また、認証を取得する際にはクラス分類を知ることが必要です。
FDAにおいて、一般化粧品は製造者と梱包業者の登録と原材料詳細の届出は任意となっているので、認証を取得するのは義務ではありませんが、病気の診断、治療、症状の緩和や予防等に関わるOTC化粧品は医薬品として規制されるので注意しましょう。