タルセバ添付文書 150

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1.6. 室温保存。皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(0.1%未満)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal 1.7. 海外において、NSAIDsとの併用時に胃腸出血が発現したとの報告がある(外国人データ)〔9.1.2、11.1.7参照〕。2.1. タルセバ錠 1.7 同種同効品一覧表 Page 1 タルセバ錠 25, 100, 150 mg （エルロチニブ塩酸塩）第1部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.7 同種同効品一覧表中外製薬株式会社

タルセバ錠150mgの使用上の注意病気や症状に応じた注意喚起.

72 0 obj <> endobj 名有効成分・含有量成分 (１錠中) 色・タルセバ錠150mg エルロチニブ塩酸塩 163.93mg （エルロチニブとして150mg）乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、添加物ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール 400、酸化チタン剤形 3.他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立 …

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。特殊記載項目（※ 当該欄は行政が指示した内容のみ記載すること） 1. 肝機能障害が増悪することがある〔8.4、11.1.2参照〕(エルロチニブの血中濃度が上昇する可能性がある)。妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9.5妊婦の項参照〕。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性にやむを得ず投与する場合は、本剤投与による胎児へのリスク、妊娠中断の危険性について患者に十分説明すること(妊婦における使用経験はない、また、動物実験では、流産(ウサギ)、胚致死及び生存胎仔数減少(ウサギ、ラット)が報告されており、また、胎仔中(ラット)に移行することが報告されている)〔9.4生殖能を有する者の項参照〕。授乳しないことが望ましい(ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下していることが多い)。エルロチニブは、肝チトクロームP450(主にCYP3A4、CYP1A2)によって代謝される。また、in vitro試験においてUDP－グルクロノシルトランスフェラーゼ(UGT)1A1の阻害が認められたため、消失過程で主にUGT1A1によるグルクロン酸抱合を受ける薬物との相互作用の可能性がある〔15.2.1、16.4参照〕。PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。1.1. %%EOF

国内で実施した特定使用成績調査(全例調査)における多変量解析の結果、喫煙歴有、全身状態不良(ECOG Performance 1.2.

1.4. 参考2：「タルセバ錠150mg」使用上の注意＊＊2013年6月改訂（第10版）＊2013年3月改訂日本標準商品分類番号 874291 錠150mg 規制区分：劇薬処方せん医薬品注1) 貯法：室温保存＊使用期限：3年（外箱に表示の使用期限内に使用すること）承認番号 21900AMX01760 薬価収載 2007年12月販売開 … 警告. 126 0 obj <> endobj endstream endobj startxref

(慎重投与) 薬物過敏症の既往歴のある患者。肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある]。 ※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。通常、成人にはエルロチニブとして150mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。1.1. �5�x��w@m��7܏&;KNPl`�T�ޖ�� V�25�Q3�Z��Fl � �0X�!��@��9��,r�� W,V h�b```�fVy!b`C�� 2.

タルセバ錠 1.7 同種同効品一覧表 Page 1 タルセバ錠 25, 100, 150 mg （エルロチニブ塩酸塩）第1部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.7 同種同効品一覧表中外製薬株式会社タルセバ錠150mgの効果と副作用、飲み合わせ、注意など。次のような症状は、副作用の初期症状である可能性があります。咳、息切れ、息苦しい、発熱、痰、呼吸がはやくなる、脈が速くなる、手足の爪が青紫～暗紫色になる、唇が青紫色になる [間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓… 医療用医薬品の変更情報・添付文書改訂速報. イヌを用いた反復経口投与毒性試験において、高用量の50mg/kg/日群で角膜異常(角膜浮腫、角膜混濁、角膜潰瘍、角膜穿孔)が認められている〔11.1.8参照〕。2.3. %PDF-1.7 %�� 82 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<597EE9D778271A7E05BA6E42CD98BDD9><07C2E299D5AD1449B27820E76A50372C>]/Index[72 22]/Info 71 0 R/Length 69/Prev 323104/Root 73 0 R/Size 94/Type/XRef/W[1 3 1]>>stream 「タルセバ錠150mg」の添付文書です. タルセバ錠 1.8 添付文書（案） Page 1 タルセバ錠 25, 100, 150 mg （エルロチニブ塩酸塩）第1部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.8 添付文書（案）中外製薬株式会社 0 「ニザチジン錠150mg「YD」」の添付文書です. 1.2. 1.8. 93 0 obj <>stream

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タルセバ添付文書 150 2020