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4.医療機器承認申請におけるcfda指摘事項の対応及び提案 ・技術審査中のコミュニケーション ・cfdaの指摘事項及び対応（nmpa ・医療機器承認申請に注意すべき点 5.医療機器・体外診断試薬の臨床試験 ・体外診断試薬臨床試験に関する最新規定 ・体外診断試薬臨床試験の実施要点 6. 現在は、NMPA : National Medical Products Administration と呼ばれる申請登録を指します。 中国市場で、以下の製品を販売するするためにはNMPA登録を行う必要があります。 ① 化粧品 ② 医薬品 ③ 医療機器 ④ 医薬周辺品（原薬・医薬品包装・医薬品添加物） bmjでは医療機器の中国nmpa(旧cfda)認証申請のコンサルティングをしております。bmjのnmpaコンサルタントはnmpa(旧cfda)審査部門での勤務経験があり、医療機器の薬事認証業務に精通しているため、よりスピーディーで確実な対応が可能です。

NMPA医療機器販売認可申請、NMPA事前相談制度(Pre-Submission)、中国での医療機器規制への対応をサポートします。* NMPA申請戦略の構築Copyright © GreensTek Japan, All rights reserved. メニュー. コンテンツへスキップ. 医薬品医療機器等の審査等の手数料の改定について（h31.4.1施行） 平成31年4月1日から医薬品医療機器等の審査及び調査の手数料額が改定されます。 ① NMPAとは. žã®CE認証）保有者がNMPA登録申請資格保有者○　REGISTRATION AGENT（登録代理）医療機器の場合、その期間には大きなバラツキが認められるが、目安としては：中国側臨床試験（治験）は、次の場合に免除の可能性があるCopyright © GreensTek Japan, All rights reserved. nmpaは、医療機器登録の申請者の準備を指導するために、また技術審査部門のレビューのための参照を提供するために、2018年12月31日までに発行された医療機器技術レビューガイドラインの一覧を公開し … アジア全域で、日本企業の知財を守る／商標対策・模倣品対策・NMPA（旧CFDA）等登記申請（※平成30年3月22日に全人代が発表した行政機構改革で「国家市場監督管理総局」へ移管、その後、昨年11月に「国家薬品監督管理局」に移管されました。）現在は、NMPA : National Medical Products Administration　と呼ばれる申請登録を指します。中国市場で、以下の製品を販売するするためにはNMPA登録を行う必要があります。①　化粧品現在は、未登録の製品でも越境ECで日本からEMSを利用して販売できている状態ですが、今後は登録済みの製品でなければ輸出できないよう政策が実施されるという観測があります。NMPA(旧CFDA)申請は、製品の成分チェックから、検査資料や専門的な証明書等の提出、その翻訳、中国における検査等、非常に慎重かつ緻密な手続きが必要であり、決して容易な申請ではありません。時間も費用もかかることもあり、一般的な日本企業にとって大きなハードルとなっています。弊社では、中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。化粧品の成分チェックは、中国の場合、以下の通りです。中国（5SKU / 月 まで無料。6SKU以降は、5,750円 / 1SKU）税別あたり、23,000円（税別）で承っています。（2020年1月改定）※　台湾TFDAは、別途ご相談Excel ☞  また、特定の1成分が禁止成分に該当するか否か、もしくは使用実績の有無をチェックするツールをご利用頂けます。中国化粧品業界で使用実績のない成分は使用が認められません。もしそのような成分が含まれる場合、成分を抜くか、代替成分に変更するか、「新原料申請」で成分の認可を取得することが別途必要となります。「境内責任人」という製品に対する責任を負う会社が必要。「在華責任会社」という申請の真正を保証する会社が必要。弊社は、中国における責任会社をご用意することが可能です。申請プロセス、必要資料など詳細な情報は下記から資料をダウンロードしご覧ください。       Copyright © WWIP Consulting Japan All Rights Reserved. 現在は、NMPA : National Medical Products Administration と呼ばれる申請登録を指します。 中国市場で、以下の製品を販売するするためにはNMPA登録を行う必要があります。 ① 化粧品 ② 医薬品 ③ 医療機器 ④ 医薬周辺品（原薬・医薬品包装・医薬品添加物） 2017年04月03日. NMPAは、医療機器登録の申請者の準備を指導するために、また技術審査部門のレビューのための参照を提供するために、2018年12月31日までに発行された医療機器技術レビューガイドラインの一覧を公開しました。 体外診断用医療機器(IVD)の規制情報を紹介します。現在、作成中です。詳細は 日本の医療機器メーカー様は現地法定代理人を通じて期限までに報告書を提出する必要がございますので、ご注意ください。 中国 nmpa医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について. 中国国家薬品監督管理局＜National Medical Products Administration (NMPA)> であり、中国で販売するすべての医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品の審査認可を管理する政府機関である。※2018年、中国国家食品薬品監督管理局